Dapagliflozin: 5-10 mg/tablet
Sınıf: SGLT2 İnhibitörü
Üretici: DEVA Holding A.Ş.
Ruhsat Sahibi: SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Form: Film kaplı tablet
Renk: Sarı/sarımsı
Şekil: Elmas şekilli, bir tarafında "10" yazılı
DAPLİG bir tarafı "10" yazılı, sarı veya sarımsı renkli, elmas şekilli film kaplı tablettir. DAPLİG 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda ve bir karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.
| Bileşen | Miktar | Açıklama |
|---|---|---|
| Etkin Madde | 5-10 mg | Dapagliflozin |
| Mikrokristalin selüloz PH105 | - | Yardımcı madde |
| Susuz laktoz | - | Sığır sütünden elde edilmektedir |
| Kroskarmelloz sodyum | - | Yardımcı madde |
| Mikrokristalin selüloz PH200 LM | - | Yardımcı madde |
| Sodyum stearil fumarate | - | Yardımcı madde |
| Film kaplama maddesi (Opadry® II Yellow) | - | Polivinilalkol, titanyum dioksit, macrogol/PEG, talk, sarı demir oksit |
DAPLİG etkin madde olarak 5-10 mg dapagliflozin içerir. Dapagliflozin sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Bu proteinin bloke edilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz (sodyum) ve su vücudunuzdan idrar yoluyla atılır.
Tip 2 diyabette vücudunuz yeterli miktarda insülin üretemez veya üretilen insülini düzgün şekilde kullanamaz. Buna bağlı olarak kanınızda yüksek şeker (glukoz) düzeyi ortaya çıkar. Yüksek şeker düzeyleri kalp veya böbrek hastalığı, görme kaybı, kollar ve bacaklarınızda dolaşım bozukluğu gibi ciddi problemlere yol açabilir.
DAPLİG fazla şekeri vücudunuzdan atarak etki gösterir ve kalp hastalıklarını önlemeye de yardımcı olabilir.
Belirtiler: Bulantı veya kusma, karın ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, konfüzyon (sersemlik hissi), alışılmadık uyku hali ya da bitkinlik, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku, hızlı kilo kaybı
Risk Faktörleri: Uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (sıvı kaybı), insülin dozunda ani azalmalar, majör cerrahi (büyük cerrahi) ya da ciddi hastalıklara bağlı olarak daha fazla insülin gereksinimi
ÖNEMLİ: DAPLİG ile tedavi edildiğinizde, kan şekeriniz normal olsa dahi diyabetik ketoasidoz oluşabilir.
Belirtiler: Ateş veya genel olarak kötü hissetmenin yanı sıra genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik belirtilerinin bir kombinasyonu
Deri altındaki dokuyu tahrip eden seyrek görülen fakat ciddi ve hatta yaşamı tehdit edici nitelikte olan bir enfeksiyon. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir.
Eğer diyabetiniz varsa, ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmek ve doktorunuz tarafından verilen ayak bakımı ile ilgili diğer tüm tavsiyelere uymanız önemlidir.
DAPLİG'in etki gösterme şekli nedeniyle, bu ilacı aldığınız sürece idrarda şeker testleriniz pozitif sonuç verecektir.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık dönemlerinde önerilmediğinden, eğer hamile kalırsanız bu ilacı almayı durdurmalısınız.
Emzirme niyetiniz varsa veya emziriyorsanız, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz. Emziriyorsanız DAPLİG kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
DAPLİG, araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etkisi bulunmamakta ya da ihmal edilebilir düzeyde etkileri olabilmektedir. Sülfonilüreler adı verilen başka ilaçlarla ya da insülin ile birlikte bu ilacın alınması sonucunda çok düşük kan şekeri düzeyleri söz konusu olabilir ve bu durum titreme, terleme, görüşte değişiklik gibi belirtilere neden olarak araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir.
DAPLİG laktoz (bir çeşit şeker) içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz eczacınız veya hemşireniz ile görüşünüz.
| Hasta Grubu | Önerilen Doz | Özel Durumlar |
|---|---|---|
| Standart yetişkin hasta | Günde bir adet 5-10 mg tablet | - |
| Karaciğer sorunu olan hastalar | 5 mg doz ile başlatabilir | Doktor karar verir |
Diyet ve egzersiz vücudunuzun kan şekerini daha iyi kullanmasına yardımcı olabilir. Eğer diyabetiniz varsa, DAPLİG alırken doktorunuz tarafından önerilen diyet ve egzersiz programına uymanız önemlidir.
DAPLİG, çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde incelenmemiş olduğundan bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Tablet almayı unutmanız halinde ne yapacağınız, bir sonraki dozu almanıza ne kadar süre kaldığına bağlıdır:
DAPLİG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza danışmadan DAPLİG kullanmayı bırakmayınız. Eğer diyabetiniz varsa, bu ilacı almadığınızda kan şekeriniz yükselebilir.
Tüm ilaçlar gibi, DAPLİG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Not: Her ne kadar yaygın olmasa da eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Düşük kan şekeri belirtileri: Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı, aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik, ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.
SABA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: saba@sabailac.com.tr
DEVA Holding A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç mah. Atatürk Cad. No:32
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Tam Adı: Dapagliflozin And Prevention of Adverse Outcomes in Heart Failure
Yayın: JAMA. 2020;323(14):1353-1368
Çalışma Tipi: Randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, Faz 3 çalışması
Hasta Sayısı: 4.744 hasta (410 merkezde, 20 ülkede)
Takip Süresi: Medyan 18,2 ay
Bu çalışma, dapagliflozinin kalp yetmezliği olan hastalarda diyabet durumundan bağımsız olarak etkili olduğunu göstermiştir. Özellikle diyabeti olmayan kalp yetmezliği hastalarında da faydalı olması, SGLT2 inhibitörlerinin glukoz-bağımsız mekanizmalarla etki ettiğini desteklemektedir.
Tam Adı: Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events–Thrombolysis in Myocardial Infarction 58
Yayın: N Engl J Med. 2019;380:347-57
Çalışma Tipi: Randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma
Hasta Sayısı: 17.160 hasta (882 merkezde, 33 ülkede)
Takip Süresi: Medyan 4,2 yıl
| Endpoint | Dapagliflozin (%) | Plasebo (%) | Hazard Ratio (95% CI) |
|---|---|---|---|
| Kalp yetmezliği hospitalizasyonu | 2,5 | 3,3 | 0,73 (0,61-0,88) |
| Kardiyovasküler ölüm | 2,9 | 2,9 | 0,98 (0,82-1,17) |
| Böbrek kompozit sonuç | 4,3 | 5,6 | 0,76 (0,67-0,87) |
| Tüm nedenli ölüm | 6,2 | 6,6 | 0,93 (0,82-1,04) |
DECLARE-TIMI 58, dapagliflozinin geniş bir Tip 2 diyabetli hasta populasyonunda güvenli olduğunu ve kalp yetmezliği gelişimini önlediğini göstermiştir. Özellikle düşük-orta risk kardiyovasküler hastalarda primer korunmada etkili olması önemli bir bulgudur.
Tam Adı: SGLT2 inhibitors for primary and secondary prevention of cardiovascular and renal outcomes in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis of cardiovascular outcome trials
Yayın: The Lancet. 2019;393:31-39
Çalışma Tipi: Sistematik derleme ve meta-analiz
Hasta Sayısı: 34.322 hasta (EMPA-REG OUTCOME, CANVAS Programı, DECLARE-TIMI 58 çalışmalarından)
Bu meta-analiz, SGLT2 inhibitörlerinin, altta yatan hastalık durumuna bakılmaksızın kalp yetmezliği ve böbrek hastalığının ilerlemesini önlemede güçlü ve tutarlı faydalar sağladığını doğrulamaktadır. Aterosklerotik olaylar üzerindeki faydası ise mevcut ASKVH'si olan hastalarla sınırlı görünmektedir.
Tam Adı: Effects of dapagliflozin on blood pressure in hypertensive diabetic patients on renin-angiotensin system blockade
Yayın: Blood Pressure. 2016;25(2):93-103
Çalışma Tipi: 12 haftalık, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü çalışma
Hasta Sayısı: 613 hasta (302 dapagliflozin, 311 plasebo)
Bu çalışma, dapagliflozinin, standart antihipertansif tedavi (RAS blokajı) alan hastalarda bile ek olarak kan basıncını düşürdüğünü, glisemik kontrolü iyileştirdiğini ve vücut ağırlığını azalttığını göstermektedir. Bu, ilacın çok yönlü faydalarını vurgulamaktadır.